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生物安全柜迅性能检验方法

生物安全柜在考察其性能方面主要检验的项目有气流流速、高效过滤器完整性、气流模式、报警和联锁系统等。由于细胞毒性药物隔离器在结构上与生物安全柜的区别,除了要检验以上列出的几个项目之外,还有其特殊的检验项目:

( 1) 传递区和操作区负压的测定

隔离式药品操作安全柜是全封闭负压式安全柜,通过保持负压,使隔离式药品操作安全柜和周围环境完全分离,有效确保在隔离式药品操作安全

柜中因操作产生的有害物质不会进入实验环境中,从而保证操作人员的安全。

2) 手套口空气流速测试

隔离式药品操作安全柜没有前窗操作口,所有的操作都需要通过密封在操作区前方的手套进行。

此测试就是确保隔离式药品操作安全柜手套的完整性,以在某种程度上确保操作人员的安全。

检测前确保隔离式药品操作安全柜的运行处于正常状态。移除个手套,用热式风速仪在开口的几何中心测量气流流速,至少在1 个位置测量,并

且每个位置至少测量3 次。

( 3) 传递区的入口和出口测试

为了确定隔离式药品操作安全柜的传递系统是否有能力在传递实验材料的过程中保持特定的洁净度,用尘埃粒子计数器全程监控整个传递过程粒子

数的变化。在测试过程中的任何时间,粒子数不得超过ISO 5 的限制。

确认检测环境的尘埃粒子数必须达到3,520,000 个/m3,如果计数过低,则要使用气溶胶发生器或烟雾发生器提升背景粒子水平。粒子计数器的探针应放置在工作区距工作台面大约152 ~ 203mm,距内部传递门的摆动和通过门移动产生的气流影响的区域约51mm。探头这样的摆放位置可以避免操作者在通过传递通道移动材料时手臂直接从探头上通过。在测试周期开始前确认颗粒数达到ISO5 的水平。打开外面的传递门,将空的传递托盘放置在传递区内并关上外门。保持厂商规定的清洗时间或启动清洗循环。清洗循环完成后,打开内侧传递门将托盘从传递区转移到工作区。关闭内部传递门,记录传输过程中的粒子数和传递结束后分钟内的粒子数。

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